Softwarelösungen für die Medizintechnikindustrie
Trends, Eigenschaften und Herausforderungen einer Branche, die höchste Sicherheit und Zuverlässigkeit verlangt
Die Medizintechnikindustrie unterliegt den größten Herausforderungen in Bezug auf Sicherheit und Zuverlässigkeit aller Produktionssektoren. Unsere Software-Tools sind speziell dafür geeignet, diese Herausforderungen erfolgreich zu meistern. Darüber hinaus verfügt unser Team über eine langjährige Erfahrung in diesem Bereich und unterstützt täglich viele Kunden der Medizintechnik.
Was ist ein Medizingerät?
Nach der EU-Verordnung für medizinische Geräte ist ein solches Gerät ein Instrument, ein Apparat, eine Vorrichtung, eine Software, ein Element, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke am Menschen verwendet zu werden:
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Invalidität,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands,
- Bereitstellung von Informationen durch die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden,
die ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege im oder am menschlichen Körper erzielen, die aber in ihrer Funktion durch solche Mittel unterstützt werden können.
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als medizinische Geräte:
- Geräte zur Kontrolle oder Unterstützung der Empfängnis;
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte bestimmt sind, sowie die in Absatz 1 dieser Liste genannten Produkte.
Klassifizierung von Medizingeräten
Die Klassifizierung von medizinischen Geräten bestimmt viele Anforderungen vor und nach dem Markteintritt. Aufgrund der großen Vielfalt der Produkte hängt der Umfang der Kontrollen, die von einer dritten Partei (der „zuständigen Behörde“) vor dem Verkauf durchgeführt werden, von den Auswirkungen ab, welche die Verwendung der Produkte auf den menschlichen Körper haben könnte. Dieselbe zuständige Behörde wird nach dem Markteintritt eingeschaltet, um die Sicherheit und Leistung der medizinischen Geräte zu gewährleisten.
Medizinische Geräte werden von der Europäischen Union nach einem risikobasierten Klassifizierungssystem in 4 Klassen eingeteilt:
Klasse I
Geringes Risiko
(Beispiele: Wundversorgungsprodukte, Rollstühle, Brillen)
Klasse IIA
Mittleres Risiko
(Beispiele: Hörgeräte, Spritzen für Pumpeninfusionen)
Klasse IIB
Mittleres bis hohes Risiko
(Beispiele: Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte)
Klasse III
Hohes Risiko
(Beispiele: Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantierte Prothesen, Brustimplantate)
Innovation in der Medizintechnikbranche
Die Medizintechnik ist durch ständige Innovationen gekennzeichnet, die das Ergebnis eines hohen Forschungs- und Entwicklungsniveaus innerhalb der Branche und einer engen Zusammenarbeit mit den Anwendern sind.
Im Jahr 2021 wurden beim Europäischen Patentamt mehr als 15 000 Patentanmeldungen im Bereich der Medizintechnik eingereicht – 8,2 % der Gesamtzahl der Anmeldungen – mehr als in jedem anderen Bereich in Europa. 41 % dieser Patentanmeldungen wurden aus europäischen Ländern (EU28, Norwegen und Schweiz) und 59 % aus anderen Ländern eingereicht, wobei die meisten Anmeldungen aus den USA kamen (38 %).
Das Land mit den meisten Patentanmeldungen für medizinische Geräte sind die Vereinigten Staaten (38 % der Anmeldungen), gefolgt von Deutschland (9 %), Japan, den Niederlanden, der Schweiz (jeweils 6 %) und Frankreich (5 %) im Jahr 2021.
Digitalisierung in der Medizintechnikindustrie
Hersteller medizinischer Geräte können in der heutigen Zeit der zunehmenden Komplexität ihre Rentabilität durch Digitalisierung steigern.
Die Digitalisierung betrifft heute jede Branche und schafft überall neue Möglichkeiten. Sie kann Unternehmen dabei helfen, innovative Produkte zu entwickeln und sie schneller und mit höherer Qualität auf den Markt zu bringen. Die bisherigen Methoden sind nicht mehr ausreichend. Innovation ohne Digitalisierung ist keine tragfähige Option mehr.
Medizintechnikunternehmen stehen vor entscheidenden Herausforderungen, wie zum Beispiel:
- Globaler Wettbewerb
- Hoher Kostendruck
- Kontinuierliche behördliche Prüfung
Sich auf Papieraufzeichnungen zu verlassen, kann zu verpassten Fristen, menschlichem Versagen und ineffizienten Prozessen führen. Heute arbeiten die Hersteller und ihre Informationen in Silos. Das bedeutet, dass es nur wenige Möglichkeiten gibt, Nachvollziehbarkeit und wichtige Erkenntnisse zu sichern.
Um flexibler zu sein und Produkte schneller auf den Markt zu bringen, müssen Medizintechnikunternehmen ihre Abläufe mithilfe des digitalen Unternehmens umgestalten. Das digitale Unternehmen nutzt digitale Daten, virtuelle Produktmodelle und einen digitalen Informationsfluss.
Die Digitalisierung ist die einzige Möglichkeit für Medizintechnikunternehmen, neue Technologien und Werkzeuge einzusetzen, um die Herausforderungen des Marktes zu meistern. Durch die Digitalisierung können Unternehmen Qualität verbessern, Präzision steigern, Eventualitäten reduzieren und eine exzellente Fertigung realisieren.
Infografik
Erfahren Sie, warum die Medizinprodukteindustrie digitalisiert werden muss, was die globalen Trends sind und wie die Digitalisierung die Medizinprodukteindustrie vorantreibt.
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Software für die Medizintechnikindustrie
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